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publicado el 22/03/2021

Realizarán nuevo ensayo clínico de Soberana 02 con personal de Salud en la capital

Soberana 02, uno de los cincos candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19 actualmente en la fase III de ensayos clínicos, recibió la aprobación del Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) para un nuevo estudio que se desarrollará fundamentalmente con personal de Salud.

Explica el Grupo Empresarial de Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba en una nota que la ejecución de este ensayo de intervención tiene el objetivo de evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la pandemia.

Precisa la nota que el estudio incluirá 150 000 voluntarios pertenecientes al grupo de riesgo de los trabajadores de la Salud, del sector Biofarmacéutico de La Habana y otros sectores definidos por el Ministerio de Salud Pública.

Los resultados de este ensayo clínico complementarán los datos de eficacia clínica del ensayo Fase III de Soberana 02, y permitirán evaluar la reducción de la incidencia y la dispersión de la pandemia a nivel poblacional.

El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos @cubacecmed aprobó la ejecución de un ensayo de intervención con #Soberana02, en 150 mil voluntarios. El ensayo comienza el próximo lunes 22 en varias instituciones de la capital. #VacunasCubanasCovid19 pic.twitter.com/HOJ0gIMVKa

El ensayo comienza el próximo lunes 22 en varias instituciones de la capital, las que han sido certificadas para la vacunación.

Actualmente Soberana 02, desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas se encuentra en la fase III de su ensayo el cual tuvo una semana intensa, con la vacunación de 17 000 voluntarios mientras sigue demostrando que es una vacuna muy segura.

El candidato vacunal anti-COVID-19 cubano Soberana 02 comenzó su Fase I de ensayos en octubre de 2020, en diciembre pasó a la Fase II y, tras obtener y demostrar buenos resultados de inmunogenicidad, el pasado 3 de marzo recibió la autorización para avanzar a la Fase III.

Soberana 02 es una vacuna conjugada, en la cual el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetánico.

Cuba cuenta en estos momentos con cinco candidatos vacunales contra la COVID-19 en desarrollo clínico: Soberana 01, Soberana 02, Abdala, Mambisa y Soberana Plus, de reciente incorporación.

Fuente: Agencia Cubana de Noticias

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