Con la inclusión del segundo grupo de voluntarios en las edades comprendidas entre tres y 11 años, luego que demostrara su seguridad en la evaluación de los primeros 25 adolescentes entre 12 y 18 años que recibieron la primera dosis, continúa el primer ensayo clínico en niños y adolescentes.

Yury Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), explicó en conferencia de prensa que a las 24, 48 y 72 horas, y a la semana de inmunizados, se evaluó la seguridad de los sujetos; y no se reportaron eventos adversos graves durante este ensayo clínico nombrado Soberana-Pediatría.

A partir de esos resultados se conformó un informe para que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobara la inclusión del resto de los voluntarios.

Trascendió, además, que este domingo se aplicó Soberana 02 a los 25 sujetos seleccionados; por lo que comenzó la fase I con estos niños; los que también recibirán otra dosis del inmunógeno y una de Soberana Plus en el esquema de tres dosis, con un intervalo de 28 días.

Este resultado de seguridad de los adolescentes entre 12 y 18 años no solo permite comenzar en las edades más pequeñas; sino también ampliar la muestra a otros 150 niños entre las edades de 12 a 18, proceso que comenzará igualmente esta semana, agregó el investigador.

Especialistas del IFV precisaron que se trata de un estudio abierto; porque no empleará placebo, sino que todos los involucrados recibirán los candidatos vacunales; a la vez que es adaptativo, lo que implica realizar modificaciones sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos de diseño.

Es, además, multicéntrico, al desarrollarse en varios sitios clínicos. En la primera fase será en el hospital pediátrico “Juan Manuel Márquez”; y en la segunda llegará hasta la atención primaria de Salud, con la inclusión de varios policlínicos.

Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la Fase I y 300 en la Fase II; etapas que se desarrollarán de manera escalonada y solapada, cumpliendo con el estricto protocolo ético, las buenas prácticas clínicas y con el consentimiento informado de los padres o tutores legales; y en el caso de los adolescentes y jóvenes, también con el asentimiento de ellos.

Vacunar a niños, adolescentes y jóvenes resulta imprescindible con vistas a alcanzar altas coberturas de vacunación y protegerlos ante las cifras elevadas de casos infectados con el SARS-COV-2 en el país.

Cuba amaneció este 24 de junio con mil 604 casos pediátricos activos con la enfermedad, de ellos 118 menores de un año de vida. Sumado a esto, existe un elevado número de hospitalizados en condición de sospechosos, y por 13 días consecutivos se han reportado más de 200 contagiados diariamente.

Fuente: Granma