El segundo ensayo de intervención antiCovid-19 en Cuba comenzó este lunes 29 en La Habana con el candidato vacunal Abdala en unos 124 000 voluntarios, entre ellos trabajadores de la Salud, el sector biofarmacéutico y de otros definidos por el Ministerio de la Salud Pública.

Diseñado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), ese producto será administrado a voluntarios de 19 a 80 años, de los laboratorios Farmacéuticos AICA, el Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio y el Policlínico Docente 26 de julio.

Además, están incluidos otros del Centro de Inmunoensayo, el Hospital Militar Central Luis Díaz Soto, el Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas y el de Investigaciones Científicas, así como las diferentes sedes de los laboratorios farmacéuticos Roberto Escudero en el municipio Cerro y su dependencia en el territorio de La Lisa.

Común en estudios clínico-epidemiológicos, el ensayo de intervención controlada tiene como objetivo evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación con el candidato diseñado por el CIGB en grupos poblacionales con elevado riesgo de contraer la infección, de enfermedades y de dispersar el contagio de la COVID-19.

Los líderes de la investigación buscan demostrar los efectos directos e indirectos sobre la prevención de la enfermedad sintomática, valorar el efecto en prevenir el padecimiento de forma severa y comprobar las consecuencias del inyectable sobre la mortalidad por SARS-CoV-2, patógeno causante del mal.

La vacunación con Abdala en esta etapa constará de tres dosis y se buscará reducir la infección sintomática entre los vacunados en un 60 % después de 14 días de administrada la tercera.

A ello se suma comprobar si disminuye la enfermedad severa y la mortalidad en un 80 % y en un 50 la carga global de incidencia de inmunizados y no con elevadas coberturas.

El período para completar la inclusión de los voluntarios está previsto hasta el próximo 10 de abril y no podrán participar individuos previamente inyectados con un candidato antiCovid-19, ni aquellos con antecedentes de infección previa o alergia a alguno de los componentes del producto.

Estarán exentos pacientes con administración de inmunomoduladores en los 30 días previos, enfermedades crónicas descompensadas, embarazadas o en puerperio, así como sujetos VIH positivos con carga viral detectable, enfermedad oportunista o conteo de CD4+ menor de 200 copias (según último chequeo de seguimiento).

Este lunes, el grupo empresarial de la industria biofarmacéutica cubana, BioCubaFarma, también actualizó sobre el proceso de vacunación durante los ensayos clínicos en curso. Al respecto informó que 101 943 personas ya han sido vacunadas en el país con las primeras dosis de los candidatos anti-COVID-19 Soberana 02 y Abdala, durante la fase III de sus ensayos clínicos.

La institución científica especificó que esta cifra incluye las vacunaciones del ensayo de intervención controlada con Soberana 02, en su primera etapa.

En su perfil en Facebook y Twitter, la entidad informó que, al cierre del sábado 27 de marzo, para el estudio fase III de Soberana 02, que tiene lugar en La Habana, se han vacunado ya 35 153 personas, de un total de 44 010 incluidos en el estudio (el 79,9 %).

En las provincias de Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo, donde se desarrolla la tercera etapa de ensayos clínicos del candidato Abdala, son 19 524 los vacunados, que representan el 40,7 % de los 48 000 voluntarios a participar.

Además, como parte del ensayo de intervención controlada que se realiza en la capital cubana con la formulación de Soberana 02, se han vacunado 47 266 personas, de las 74 665 que forman parte del estudio.

Durante el mes de marzo, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), aprobó la tercera fase de los ensayos clínicos de Soberana 02 y Abdala: dos de los cinco candidatos vacunales anti-COVID-19 desarrollados en Cuba.

Hasta el momento los especialistas califican de positivo el desarrollo de esta etapa de estudios, que evalúa la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de las formulaciones.

Instituciones como los Laboratorios Aica, el Centro de Inmunoensayo, el Ministerio de Salud Pública, el Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil, el CECMED y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos participan en la producción de los candidatos vacunales. Expertos de BioCubaFarma indicaron recientemente que para el mes de agosto el país prevé contar con las dosis suficientes de Soberana 02 y Abdala para inmunizar a toda la población cubana.

Fuente: Tribuna La Habana